然而，面对种类繁多、功能各异的医疗器械，许多人不清楚各类医疗器械的区别和适用范围，不了解与之相关的经营资质和法律规定。为了解答这些疑问，本文将从医疗器械一二三类的角度出发，解析各类医疗器械的特点、用途以及经营范围的不同之处。
如何区分医疗器械
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如：(a)普通诊察器械类：体温计、血压计；(b)物理治疗及康复设备类：磁疗器具；(c)临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸；(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机、手提式氧气发生器；(e)医用卫生材料及敷料类：医用脱脂棉、医用脱脂纱布块；(f)医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：1.一次性使用无菌注射器；2.一次性使用输液器；3.一次性使用输血器；4.一次性使用麻醉穿刺包；5.一次性使用静脉输液针；6.一次性使用无菌注射针；7.一次性使用塑料血袋；8.外科植入物关节假体；9.其他高风险医疗器械：如助听器、隐形眼镜及护理用液、部分体外诊断试剂等。
注：以上列举仅为示例，并非全面覆盖所有医疗器械。具体医疗器械的分类还需参照政策解读 |《医疗器械分类目录》最新调整（附最新目录）及相关法规文件。
医疗器械许可范围
1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应分别申办《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
